2020-2023 국가감염병임상시험사업단 백서

발간사 06
타임라인 08

제1장 국가감염병임상시험사업단 개요 14

제1절 국가감염병임상시험사업단 출범 17
1. 국가임상시험지원재단 연혁 17
1) KoNECT 설립 목적
2) KoNECT가 걸어온 길
2. 국가감염병임상시험사업단 개요 21
1) 사업단 추진 배경
2) 국가감염병임상시험사업단 연혁
3. 국가감염병임상시험사업단 운영 체계 25
1) 운영위원회의 운영목적과 구성
2) 국가감염병임상시험센터협의체 구성


제2장 국가감염병임상시험사업단의 활동 및 성과 30

제1절 코로나19 치료제·백신 신속 개발을 위한 임상시험 네트워크 구축 33
1. 국가감염병임상시험센터 33
1) 컨소시엄 구축 배경
2) 컨소시엄 구축 및 특성
3) 주요 성과
4) 한계점 및 개선방안
2. 임상시험 전담 생활치료센터 65
1) 구축 배경
2) 인프라 구축 지원 및 특성
3) 주요 성과
4) 한계점 및 개선방안
3. 유관기관 간 협업체계 구축 83
1) 범정부 코로나19 치료제·백신 임상시험지원 TF
2) 기업 애로사항 해소 지원센터

제2절 코로나19 치료제·백신 임상시험 수행 지원 87
1. 기업상담센터 설치 운영 87
1) 기업상담센터 운영을 통한 임상 컨설팅 지원 배경
2) 기업상담센터의 사업 방향 및 내부심의 절차
3) 기업상담센터 운영과 성과
2. 감염병임상시험센터협의체 운영 94
1) 협의체 운영의 필요성
2) 협의체 운영 과정 및 성과

제3절 코로나19임상시험 참여자 모집 지원 95
1. 코로나19임상시험포털 구축 및 운영 95
1) 포털의 구축 배경
2) 포털의 주요 내용 및 기능
3) 포털 구축 내용 및 성과
4) 참여자 관리시스템의 구축과 운영
2. 임상시험 참여지원 상담센터 운영 101
1) 참여지원 상담센터 운영 배경
2) 상담센터 구축과 임상시험 참여 희망자 모집을 위한 활동
3. 참여자 모집 활성화를 위한 홍보활동 103
1) 참여자 활성화를 위한 임상시험 인식 개선의 필요성
2) 참여자 모집을 위한 홍보 필요성과 중점 전략
3) 참여 희망자 모집을 위한 주요 홍보활동
4) 홍보활동의 성과와 전망
4. 임상시험 참여자 인센티브 발굴 111
1) 참여자 인센티브 제공의 필요
2) 임상시험참여증명서 발급
3) 자원봉사실적 인증

제4절 국가감염병임상시험사업단의 주요 활동 114
1. 국가감염병임상시험사업단 성과확산을 위한 워크숍 개최 114
1) 제1회 성과확산 워크숍(비대면)
2) 제2회 성과확산 워크숍(비대면)
3) 제3회 성과확산 워크숍(대면)
2. 임상시험 디지털 전환 연구회 운영 120
1) 임상시험 디지털 전환 연구회 운영의 배경과 준비
2) 연구회 출범과 성과
3. 감염병 대응 치료제·백신 신속개발 프로토콜 연구 참여 124
1) 프로토콜 연구의 수행 배경
2) 프로토콜 연구에서 사업단의 참여 및 기여
3) 프로토콜 연구에서 제시한 미래 감염병 신속 대응을 위한 추진전략


제3장 감염병 임상시험 표준모델 개발 및 적용 134

제1절 감염병 임상시험 표준모델 구축 및 적용 137
1. 감염병 임상시험 표준모델 구축 배경 137
2. 감염병 임상시험 표준모델 구축 지원 사업 139
1) 감염병 임상시험 데이터 표준모델 적용 사업 지원
2) 감염병 임상시험 데이터 표준모델 개발 사업 지원
3. 감염병 임상시험 표준모델 구축 사업 성과 140
1) 감염병 임상시험 데이터 표준모델 적용 사업 성과
2) 감염병 임상시험 데이터 표준모델 개발 사업 성과

제2절 감염병 임상시험 표준데이터 활용 연구 148
1. 감염병 임상시험 표준데이터 활용 연구 배경 148
2. 감염병 임상시험 표준데이터 활용 연구 성과 149
3. 표준데이터 모델 활용의 기대효과 154

제3절 감염병 표준데이터 활용 연구 확산 155
1. 감염병 임상시험 표준데이터 활용 연구 확산 155
2. 감염병 표준데이터 활용 연구 확산을 위한 워크숍 개최 156


제4장 국가감염병임상시험사업단의 현재와 미래 158

제1절 국가감염병임상시험센터/감염병 연구자 네트워크 유지 방안 161
1. 유관기관과의 협업을 통한 감염병 임상시험 수행 지원 163
1) 국가전임상시험지원센터
2) 국제백신연구소
2. 지속적 감염병 임상시험 수행을 위한 전문가 제언 167
1) 임상시험 수행의 난관과 극복 사례
2) 지속적인 임상시험 수행을 위한 과제

제2절 국가감염병임상시험사업단의 사업 성과 확산 170
1. 감염병 포함 공익적 임상시험 지원 확대 170
2. 해외 사례 조사 및 벤치마킹 173
1) 코로나19 치료제·백신 개발 가속화를 위한 정책적·제도적 지원 사례
2) 국가 주도의 임상시험 대상자 모집 지원 시스템 운영
3) 코로나19 상황에서의 분산형 임상시험 활용

특별기고 임상시험 패러다임 변화에 따른 사업단의 역할 180
부록 • 코로나19 치료제 및 백신 임상시험 지원 현황 184
• 임상시험 만족도•인식도 조사결과 분석 186
• 미디어로 보는 사업단의 활동 188