의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용하는 기구 기계 장치 재료 또는 이와 유사한 제품으로, 보건의료 패러다임의 변화에 따라 지속적인 환자 건강 증진, 환자 맞춤형 진단 및 치료 등 가치창출 영역이 확대되고 있다. 특히, 보건의료 산업의 패러다임이 치료에서 예방과 관리 중심으로 전환되는 가운데, 실시간 수집 및 축적을 통해 확보된 방대한 개인 건강정보를 활용한 예방 중심의 디지털 헬스케어 분야가 의료기기의 새로운 개념으로 도입되고 있다.
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