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(2026)의료기기 인허가 상세페이지

(2026)의료기기 인허가

  • 관심 0
소장
종이책 정가
40,000원
전자책 정가
40,000원
판매가
40,000원
소장
출간 정보
  • 2026.04.25 전자책, 종이책 동시 출간
듣기 기능
TTS(듣기) 미지원
파일 정보
  • PDF
  • 468 쪽
  • 13.9MB
지원 환경
  • 앱
  • 웹
  • PC뷰어
  • PAPER
ISBN
9791189342920
UCI
-
(2026)의료기기 인허가

작품 소개

의료기기는 사람의 생명, 건강에 직접 영향을 미치므로 아무리 기능이 좋고, 뛰어난 제품이라고
하더라도 시판 전에 반드시 공적인 인증(허가)을 취득하는 경우에만 시판을 허용한다. 이런 제도는
의료기기의 인허가 종주국이라고 할 수 있는 미국을 비롯하여 유럽의 CE Marking과 대한민국의
MFDS 등 인허가 제도를 도입하고 있는 모든 나라들이 동일하다.
특정 국가에 의료기기를 판매하고자 할 경우 해당 국가에서 요구하는 인허가를 받는 것이 제품
을 시판하기 위한 첫 걸음이라 할 수 있으며, 의료기기의 설계/개발 과정과 더불어 의료기기에 있
어서는 가장 중요한 과정이라고 이야기할 수 있다.
그러나 국가별 인허가 제도는 법적인 이해가 수반되어야 하는 복잡한 제도이기 때문에 인허가를
취득하는 것은 매우 어려운 일이다. 국내에서도 이러한 상황을 인식하고 범국가적으로 인허가를 담
당하는 RA담당자를 양성하기 위하여 많은 비용과 노력을 쏟고 있다. 그러나 짧게는 1-2주에서 길
게는 4-5주의 교육과정으로 RA담당자를 양성한다고 하더라도 실무에서 적용하기란 한계가 있다.
이를 해결하기 위하여 의공학과가 개설된 많은 학교에서 인허가 관련 강의를 개설하려고 시도하고
있으나 적절한 교재와 강사를 찾기가 어려울뿐만 아니라 강사운영에 대한 규정 요구사항을 충족하
기 어려워 강좌개설이 쉽지 않은 것이 사실이다.
27여년간 의료기기 인허가 컨설팅과 인허가 관련 강의 경험을 기반으로 2020년에 의료기기 인
허가 입문교재를 발간하였고 개정된 법규와 규격을 적용하여 매년 개정판을 출간하고 있다.
본 교재에서는 대한민국의 MFDS, 유럽의 CE마킹 및 미국의 FDA를 중심으로 각 인허가 제도
및 절차, 그리고 기술문서의 구성과 작성방법에 대하여 설명하고자 한다.
CE마킹의 경우 의료기기(MD)를 중심으로 2017년 5월에 변경된 법규인 MDR 2017/745를 적용
하여 작성하였으나 아직 심사가 수행된 사례가 그리 많지 않으므로 법규 중심으로 기술하였음을 참
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