멸균 공정 (AUTOCLAVE) 상세페이지
출간 정보
- 2025.12.13 전자책 출간
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파일 정보
- 72 쪽
- 1.7MB
지원 환경
- 앱
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- PAPER
ISBN
9791142177859
UCI
-
멸균 공정 (AUTOCLAVE)
작품 정보
포화증기 멸균은 제약 제조에서 가장 강력한 공정 중 하나이다.
온도, 압력, 공기 제거, steam quality, 증기 침투, load configuration 중 어느 하나라도 흔들리면 멸균은 성립하지 않는다. 그러나 대부분의 실무자들은 왜 실패하는지, 어디서 문제가 발생하는지 명확히 알기 어렵다.
이 책은 멸균을 단순한 장비 운영이 아닌 “과학적으로 설계되고 검증되는 공정”으로 바라본다. 본서는 ISO 17665, EN 285, USP <1229>, EU GMP Annex 1, FDA PV Guidance 등 국제 규정을 기반으로, D, Z, F 값의 열역학, steam quality와 air removal의 공학적 영향, autoclave 구조, 밸리데이션 접근법까지 전 과정을 실제 Validation 현장의 언어로 풀어낸다.
온도, 압력, 공기 제거, steam quality, 증기 침투, load configuration 중 어느 하나라도 흔들리면 멸균은 성립하지 않는다. 그러나 대부분의 실무자들은 왜 실패하는지, 어디서 문제가 발생하는지 명확히 알기 어렵다.
이 책은 멸균을 단순한 장비 운영이 아닌 “과학적으로 설계되고 검증되는 공정”으로 바라본다. 본서는 ISO 17665, EN 285, USP <1229>, EU GMP Annex 1, FDA PV Guidance 등 국제 규정을 기반으로, D, Z, F 값의 열역학, steam quality와 air removal의 공학적 영향, autoclave 구조, 밸리데이션 접근법까지 전 과정을 실제 Validation 현장의 언어로 풀어낸다.
작가 소개
정혜인
제약 제조와 MSAT 밸리데이션 분야에서 10년 이상 현장을 기반으로 한 멸균 공정 전문성을 쌓아왔다. 특히 습열 멸균과 Autoclave Validation을 중심으로 규제 기준, 공정 해석, 리스크 기반 접근을 실무에 적용해온 경험을 바탕으로 기술적 통찰을 공유하고자 한다. 과학적 근거에 기반한 정확한 지식 전달을 통해 국내 멸균, Validation 역량 강화를 돕는 것을 목표로 한다.
장문수
글로벌 제약업계에서 20년 이상 다양한 부서에서 핵심 역할을 수행하며 폭넓은 경험을 쌓아왔다. 이러한 실무 경험을 바탕으로, 제약 산업에 첫발을 내딛는 독자들이 현장의 노하우를 쉽게 이해하고 활용할 수 있도록 제약 실무 시리즈를 기획했다. 시리즈를 통해 독자들이 자신감 있게 커리어를 시작할 수 있도록 기여하고자 한다.
이정태
25년간 제약 현장에서 멸균기와 주요 설비의 Validation을 직접 수행해온 기술 전문가이다. Autoclave PQ, mapping, steam quality, air removal 평가 등 실무 중심의 검증 역량을 갖추고 있으며, 현장에서 얻은 경험과 데이터 기반 판단력으로 업계에서 신뢰받는 기술형 Validation 전문가로 활동해왔다.
조찬영
제약 산업에서 10년 이상 연구, MSAT 밸리데이션, 신제품 개발, Tech Transfer, 엔지니어링 등 다양한 영역을 경험하며 전문성을 쌓아왔다. 특히 신제품 개발과 기술 이전 과정에서 공정 이해와 문제 해결 능력을 기반으로 안정적인 생산 체계 구축에 기여해왔다. 데이터 기반 접근을 통해 공정 최적화와 규제 준수 역량을 강화해왔으며, 엔지니어링 경험을 바탕으로 설비와 공정의 유기적 연계를 실무에 적용해왔다. 현장의 노하우를 공유함으로써 국내 제약 산업의 경쟁력 향상에 기여하고자 한다.
제약 제조와 MSAT 밸리데이션 분야에서 10년 이상 현장을 기반으로 한 멸균 공정 전문성을 쌓아왔다. 특히 습열 멸균과 Autoclave Validation을 중심으로 규제 기준, 공정 해석, 리스크 기반 접근을 실무에 적용해온 경험을 바탕으로 기술적 통찰을 공유하고자 한다. 과학적 근거에 기반한 정확한 지식 전달을 통해 국내 멸균, Validation 역량 강화를 돕는 것을 목표로 한다.
장문수
글로벌 제약업계에서 20년 이상 다양한 부서에서 핵심 역할을 수행하며 폭넓은 경험을 쌓아왔다. 이러한 실무 경험을 바탕으로, 제약 산업에 첫발을 내딛는 독자들이 현장의 노하우를 쉽게 이해하고 활용할 수 있도록 제약 실무 시리즈를 기획했다. 시리즈를 통해 독자들이 자신감 있게 커리어를 시작할 수 있도록 기여하고자 한다.
이정태
25년간 제약 현장에서 멸균기와 주요 설비의 Validation을 직접 수행해온 기술 전문가이다. Autoclave PQ, mapping, steam quality, air removal 평가 등 실무 중심의 검증 역량을 갖추고 있으며, 현장에서 얻은 경험과 데이터 기반 판단력으로 업계에서 신뢰받는 기술형 Validation 전문가로 활동해왔다.
조찬영
제약 산업에서 10년 이상 연구, MSAT 밸리데이션, 신제품 개발, Tech Transfer, 엔지니어링 등 다양한 영역을 경험하며 전문성을 쌓아왔다. 특히 신제품 개발과 기술 이전 과정에서 공정 이해와 문제 해결 능력을 기반으로 안정적인 생산 체계 구축에 기여해왔다. 데이터 기반 접근을 통해 공정 최적화와 규제 준수 역량을 강화해왔으며, 엔지니어링 경험을 바탕으로 설비와 공정의 유기적 연계를 실무에 적용해왔다. 현장의 노하우를 공유함으로써 국내 제약 산업의 경쟁력 향상에 기여하고자 한다.
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