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GMP 규정 및 가이드라인의 구조와 이해 상세페이지

GMP 규정 및 가이드라인의 구조와 이해

제약 실무 시리즈: 기초부터 현장 적용까지

  • 관심 0
작가와 출판
소장
전자책 정가
4,900원
판매가
4,900원
소장
출간 정보
  • 2026.01.22 전자책 출간
듣기 기능
TTS(듣기) 미지원
파일 정보
  • PDF
  • 109 쪽
  • 6.0MB
지원 환경
  • 앱
  • 웹
  • PC뷰어
  • PAPER
ISBN
9791142187964
UCI
-
GMP 규정 및 가이드라인의 구조와 이해

작품 정보

제약산업은 연구개발부터 생산, 품질보증, 유통까지 복잡한 과정이 이어지는 산업이며, 그 중심에는 환자의 안전을 지키기 위한 규제와 가이드라인이 있습니다. 이 책은 이러한 규제를 처음 접하는 실무자부터, 글로벌 기준을 체계적으로 이해하고자 하는 전문가까지 모두를 위한 실무 안내서로 구성되었습니다.
미국 FDA, 유럽 EudraLex와 PIC/S, ICH와 WHO의 국제 기준, 한국 MFDS의 법적 구조 등 주요 규제 체계를 한눈에 볼 수 있도록 정리하였으며, 법적 강제 규정과 권고 기준의 차이도 명확히 설명합니다. 또한 ISPE, PDA, ISO 등 기술 표준까지 포함하여 품질을 이루는 전체 틀을 폭넓게 이해할 수 있도록 하였습니다.
현장에서 자주 마주하는 질문을 정리한 FAQ와 글로벌 제약인이 활용할 수 있는 웹사이트·문서 목록을 수록해 실질적인 참고 자료로 활용할 수 있습니다. 변화하는 규제 환경 속에서 실무자가 규정을 올바르게 이해하고 적용하는 데 도움이 되기를 바랍니다.

작가 소개

장문수
글로벌 제약업계에서 20년 이상 다양한 부서에서 핵심 역할을 수행하며 폭넓은 경험을 쌓아왔다. 이러한 실무 경험을 바탕으로, 제약 산업에 첫발을 내딛는 독자들이 현장의 노하우를 쉽게 이해하고 활용할 수 있도록 제약 실무 시리즈를 기획했다. 시리즈를 통해 독자들이 자신감 있게 커리어를 시작할 수 있도록 기여하고자 한다.
정혜인
제약 제조와 MSAT 밸리데이션 분야에서 10년 이상 현장 경험을 기반으로 전문성을 쌓아왔다. 멸균 공정뿐 아니라 생산, 품질, 공급망 등 제약 산업 전반에서 규제 기준과 리스크 기반 접근을 실무에 적용해왔다. 과학적 근거에 기반한 문제 해결과 공정 최적화를 통해 안정적인 운영 체계 구축에 기여해왔으며, 현장의 노하우를 공유함으로써 국내 제약 산업의 경쟁력 강화를 돕고자 한다.
황도희
제약 업계에서 QC와 MSAT 분야를 거치며 5년간 실무 경험을 쌓아왔다. Cleaning Validation을 중심으로 전문성을 키워가고 있으며, VHP와 공정 밸리데이션 영역으로도 지식을 확장 중이다. 현장에서 얻은 인사이트를 바탕으로, 복잡한 밸리데이션 업무를 독자들이 쉽게 이해하고 실무에 적용할 수 있도록 돕고자 한다.

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